8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見（征求意見稿）》（下稱《意見稿》），要求全流程實現(xiàn)準確溯源。這是我國第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系，不禁讓人聯(lián)想到當初因成本而被叫停的電子監(jiān)管碼。同時，《意見稿》指出，鼓勵第三方平臺的加入，為企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。雖然第三方平臺的加入會給藥品追溯帶來許多益處，但其仍然面臨諸多問題需要解決，其未來能否占據(jù)主導地位，還需進一步觀察。藥品追溯體系建設(shè)并非一蹴而就，僅靠技術(shù)和藥監(jiān)部門還不夠，還需要多部門的配合與協(xié)調(diào)，逐步進行建設(shè)和完善。
被叫停的電子監(jiān)管碼迎來新生？
2015年1月4日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求建立藥品追溯體系，并以藥品電子監(jiān)管碼和電子監(jiān)管網(wǎng)為主體。2016年，湖南某藥品零售企業(yè)，因藥品電子監(jiān)管碼，將原國家食藥監(jiān)總局告上法庭，緊接著又有三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明，反對藥品電子監(jiān)管碼。隨后，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)文，暫停已經(jīng)推進近十年的電子監(jiān)管碼體系。
對于當初電子監(jiān)管碼被叫停的原因，深圳恒合互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司首席運營官溫乙剛和降藥價網(wǎng)創(chuàng)始人衛(wèi)柏興兩位專家同時指出，成本是主要原因。
溫乙剛談道：“原因主要有兩個。第一，成本。電子監(jiān)管碼增加了包括生產(chǎn)、流通、終端在內(nèi)的整個醫(yī)藥供應鏈的成本。第二，電子監(jiān)管碼的整個數(shù)據(jù)沒有存放在國家的大型央企的云服務(wù)器里。整個追溯的數(shù)據(jù)要能夠被國家管理和監(jiān)督，存在一些非央企的云服務(wù)器里會顯得不安全�！�
衛(wèi)柏興則表示，電子監(jiān)管碼提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的成本，加重了零售終端的負擔，其各項運營投入成本巨大，對生產(chǎn)企業(yè)的成本增加也非常大，有的企業(yè)改造生產(chǎn)線的成本就超過千萬元。另外，最重要的一個原因是阿里健康提高了對企業(yè)購買服務(wù)的金額，同時自身還經(jīng)營天貓醫(yī)藥館，掌握著全行業(yè)的數(shù)據(jù)，既是裁判員又是運動員，于是被質(zhì)疑涉嫌壟斷。數(shù)據(jù)服務(wù)交給商業(yè)公司運行，在這一點上原食藥監(jiān)總局理虧，所以才被叫停。
8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《意見稿》，建立全流程的藥品追溯體系再次被國家提上日程。衛(wèi)柏興認為，此次《意見稿》所描述的體系與之前阿里健康所建立的藥品追溯體系有很大的不同。例如，數(shù)據(jù)不可篡改；重點產(chǎn)品監(jiān)控；數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬明確；誰產(chǎn)生，誰所有等。溫乙剛也表示，《意見稿》所描述的體系是真正地從源頭開始抓起，而過去沒有包括原材料，只是從生產(chǎn)企業(yè)開始。
對于《意見稿》的發(fā)布會成為電子監(jiān)管碼重啟的信號，兩位專家都表示不贊同。電子監(jiān)管碼只是藥品追溯的一種方式，而現(xiàn)在《意見稿》的發(fā)布也不能說會成為電子監(jiān)管碼重啟的一個信號�！耙驗殡娮颖O(jiān)管碼一直都有在使用，只不過，在過去是政府強制使用，現(xiàn)在變成企業(yè)自愿選擇。所以說電子監(jiān)管碼不存在重啟。”溫乙剛?cè)绱朔治觥?/p>
衛(wèi)柏興提出，《意見稿》強調(diào)了智能監(jiān)管和鼓勵追溯創(chuàng)新，所以電子監(jiān)管碼不可能被重啟�！拔医ㄗh藥監(jiān)局要考慮到原電子監(jiān)管碼生產(chǎn)企業(yè)改造生產(chǎn)線的成本，如果能把創(chuàng)新的追溯功能與其結(jié)合，進行二次利用，會大大節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)成本，有利于新追溯方案的落地和開展�！彼f道。
輕重緩急，體系建設(shè)非一蹴而就
按照《意見稿》規(guī)劃，各�。▍^(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。從這項要求可以看出，藥品追溯體系的建設(shè)并非一蹴而就，藥品劑型和類別的復雜性使其要從容易的做起，先易后難，逐漸地開始建設(shè)。而衛(wèi)柏興也表示，這項指導政策很正確，如需要恒溫環(huán)境的，搶救急救的藥品，尤其疫苗類的重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應率先納入追溯體系，率先追溯。
值得注意的是，《意見稿》的使用范圍中特意指出，本意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。對于不適用的原因，兩位專家都發(fā)表了自己的看法。
根據(jù)目前的技術(shù)手段，衛(wèi)柏興指出，藥品規(guī)范性的外包裝對信息的追溯在技術(shù)方面有著很大的影響。因此藥監(jiān)局指出不適用也情有可原。但目前還只是意見稿，相信后面一定會有針對中藥材、飲片等的解決方案出臺。
而溫乙剛則認為，這些藥品的特殊性使其不太容易實行追溯。首先，中藥材的種植方式和農(nóng)作物一樣；其次，中藥飲片有其特殊的炮制技術(shù)；最后，專利，中藥有其獨特的秘方，為了保護秘方不外露，所以有些成分和劑量不能放在檢驗報告里。
那么這是否代表不能實行？溫乙剛認為并不是，關(guān)鍵在于過程比較復雜，需要更加嚴密的技術(shù)和基礎(chǔ)手段去實行�？傮w而言，現(xiàn)階段要有現(xiàn)階段的一些辦法，然后再根據(jù)技術(shù)的發(fā)展去進行完善，使得藥品追溯更加容易。
至于要如何實行追溯，溫乙剛指出，首先可以按照屬地進行追溯，例如中藥材的種植，在哪個屬地種植便從哪里抓起，從種子、施肥、土壤等開始就要規(guī)范、標準；其次是根據(jù)不同的環(huán)節(jié)去實行追溯，誰生產(chǎn)誰負責，誰運輸誰負責，誰包裝誰負責，誰儲存誰負責。
此次《意見稿》的出臺是國內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系，聯(lián)想到第一次的藥品追溯體系，不免使人對其有效性打上問號。同時，《意見稿》明確，持有人應切實履行藥品信息化追溯管理責任，實現(xiàn)信息化追溯，同時應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。在這個過程中，就有業(yè)內(nèi)人士擔心會出現(xiàn)藥企“應付式”對待。
“應付都會出現(xiàn)。”溫乙剛說道。但無論是否是“應付式”對待，只要執(zhí)法嚴格，即使是應付，藥企也得按照要求去做，從而達到藥品的可追溯。另外，如果法律嚴格，對于出現(xiàn)問題的企業(yè)實行重罰，藥企也不敢去應付對待。至于其有效性如何，只要執(zhí)法嚴格起來，這個過程自然會有效，主要擔心的是執(zhí)法不嚴格。所以，監(jiān)管部門的事中檢查和事后嚴懲非常重要。
而對于醫(yī)院、藥店等經(jīng)營機構(gòu)而言，只有追溯信息完善的藥品才能夠安心優(yōu)先采購和銷售，患者也才能更加信任。據(jù)此，衛(wèi)柏興表示，藥企“應付式”對待出現(xiàn)的概率應該很小。至于其有效性，值得期待。
助力藥品追溯 第三方期待值幾何？
《意見稿》提出，藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)。說到第三方，如今像首營電子資料交換平臺001PT.COM等如雨后春筍般涌現(xiàn)，成為藥品追溯的強大助力。對此，有人士認為，相比于藥企自建系統(tǒng)，使用第三方平臺更切實可行。溫乙剛表示贊同，并認為原因有三：第一，藥企自建系統(tǒng)成本非常大，對于中型小型企業(yè)而言非常困難；第二，即使大型藥企自建系統(tǒng)也很難，因為真正優(yōu)秀的技術(shù)人才非常昂貴并且傳統(tǒng)行業(yè)很難聘到；第三，第三方平臺的加入就相當于在藥品追溯過程中為患者增加了一個守門員，幫助政府提高了監(jiān)管效率。
而對于第三方平臺的出現(xiàn)，衛(wèi)柏興有自己獨特的看法。他說，原電子監(jiān)管碼要求流通和終端企業(yè)逢碼必掃，工作量的增加讓企業(yè)叫苦不迭。從這點上來看，原電子監(jiān)管碼的功能滯后，叫停、淘汰也在情理之中。但目前來看，有的企業(yè)還在沿用老的電子監(jiān)管碼，有的自建信息追溯，現(xiàn)在流通企業(yè)和終端也不知該如何是好。如何在不增加生產(chǎn)、流通、零售終端成本的前提下，保證主管單位時時可監(jiān)可督，百姓隨時可查可溯，是第三方平臺在方案中要解決的主要問題，如果做不到，追溯的工作很難開展，第三方平臺的期待值也會降低。
未來，第三方平臺能否占據(jù)主導地位仍需觀察，但其可以說是實現(xiàn)藥品追溯一個必不可少的路徑。對于第三方平臺參與藥品追溯體系建設(shè)將會帶來的作用，溫乙剛提出以下幾點，第一，減輕企業(yè)的負擔；第二，幫助企業(yè)和監(jiān)管部門提高效率；第三，可以防止監(jiān)守自盜，自己監(jiān)督自己從法律角度看，不太可信，從人性角度看也不太可能；第四，可以使得藥品追溯體系更加規(guī)范化和標準化。
衛(wèi)柏興卻對此表示憂慮：叫停電子監(jiān)管碼后，藥監(jiān)局就考慮過以純信息技術(shù)企業(yè)作為第三方平臺參與追溯體系建設(shè)，但是一沒錢，二沒人，三沒技術(shù)。第三方平臺參與是專業(yè)人做專業(yè)的事，互聯(lián)網(wǎng)公司與藥品企業(yè)無利益來往，可保持其參與的公平性。但藥監(jiān)局同時要考慮第三方平臺參與后其作為技術(shù)服務(wù)方，藥品企業(yè)購買服務(wù)的標準費用如何制定，數(shù)據(jù)的安全性如何保證等，要出臺對應合理的政策加以監(jiān)管。
對于第三方平臺，不是說有了平臺便可以參與藥品追溯，還需要藥監(jiān)部門對其經(jīng)濟實力、技術(shù)能力和道德誠信水準進行考評，符合藥監(jiān)部門要求，在藥監(jiān)部門備案的第三方平臺才可以成為藥品追溯的平臺。
除了要求，第三方平臺也離不開國家的支持。此次《意見稿》也提出鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。兩位專家都表示，國家應從政策上去支持第三方平臺的發(fā)展。
溫乙剛提出，追溯體系的建立必須電子化、網(wǎng)絡(luò)化。目前，我們國家要求的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范都是以紙質(zhì)資料和人工操作為主，這就難以實現(xiàn)可追溯的要求，因為紙質(zhì)造假很容易而且辨別很難，成本巨大，所以國家要鼓勵電子化和網(wǎng)絡(luò)化的監(jiān)管和追溯，政策法規(guī)要修改不利于追溯和監(jiān)管的條款，讓企業(yè)放心使用第三方追溯和監(jiān)管平臺。
衛(wèi)柏興則指出，技術(shù)上實現(xiàn)追溯很成熟，不需要任何支持。如果說需要，就算政策上的支持，但這也是個難點。例如：疫苗表面歸藥監(jiān)局管，實際大權(quán)在衛(wèi)健委，下面的疾控中心比地方的藥監(jiān)行政級別高或平級，一類、二類疫苗大多都歸疾控中心管理，衛(wèi)健委繞開藥監(jiān)局內(nèi)部自制循環(huán)管理體系，疫苗的流通和接種是在疾控系統(tǒng)內(nèi)全封閉的一個過程。
真正要實現(xiàn)藥品質(zhì)量的生態(tài)追溯，以確保藥品安全，僅僅只靠技術(shù)和藥監(jiān)部門還不夠，還需要藥企、第三方平臺、終端等多部門的配合與協(xié)調(diào)。