疫苗疑團(tuán)

疫苗事件發(fā)酵至今，已過(guò)去了十多天。

最新的調(diào)查結(jié)果顯示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）在生產(chǎn)人用凍干狂犬病疫苗（以下簡(jiǎn)稱狂苗）過(guò)程中，存在嚴(yán)重違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)毀證據(jù)等違法行為，性質(zhì)惡劣，涉嫌犯罪。

7月29日，長(zhǎng)春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)等18名犯罪嫌疑人，向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕。

在長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗一事踢爆之后，為此事“加了一把火”的，是百白破疫苗事件。

在長(zhǎng)春長(zhǎng)生因“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件被收回藥品GMP證書(shū)的4天后，7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了處罰決定書(shū)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生因2017年10月27日被調(diào)查的“百白破疫苗效價(jià)不合格”事件，被罰款344萬(wàn)余元。

7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了與長(zhǎng)春長(zhǎng)生同時(shí)被查出百白破疫苗效價(jià)不合格的武漢生物所的相關(guān)情況。據(jù)檢查與分析，武漢生物該批次疫苗效價(jià)不合格的主要原因，是分裝設(shè)備短時(shí)間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

目前，官方尚未公布長(zhǎng)春長(zhǎng)生這批百白破疫苗效價(jià)不合格的進(jìn)一步證據(jù)和原因。

5%到10%的抽檢率

2017年11月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息稱，近日接到中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“武漢生物所”）生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，銷(xiāo)往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢所生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

今年5月，媒體采訪中檢院時(shí)得知，2017年百白破疫苗納入國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，在疾控機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)共抽取4個(gè)批次產(chǎn)品，其中武漢生物公司3個(gè)批次，長(zhǎng)春長(zhǎng)生1個(gè)批次，被發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格的2個(gè)批次就在其中。

什么叫效價(jià)不合格？這是輿論發(fā)出的第一個(gè)疑問(wèn)。

根據(jù)中國(guó)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年7月13日發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)），生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。