我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀與思考
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2019-6-21 
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醫(yī)療器械產業(yè)屬于知識密集型科技制造領域，產品研發(fā)與生產涉及機械、電子、高分子材料等多個專業(yè)，其復雜性、多樣性對監(jiān)管工作的規(guī)范性與科學性提出了越來越高的要求。當前我國醫(yī)療健康產業(yè)發(fā)展迅速，公眾對醫(yī)療器械產品的需求不斷增加，對產品質量的要求也在不斷提升。醫(yī)療器械監(jiān)管方式的調整，對產業(yè)和公眾健康會產生直接影響�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)范性文件的頒布與實施促進了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展也給監(jiān)管工作提出了新要求。本文通過剖析醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的影響，為實際監(jiān)管工作提出合理化建議，旨在促進醫(yī)療器械行業(yè)更好發(fā)展。
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的構建
2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施對整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。但隨著醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展水平的飛速提升，相關內容不能完全滿足行業(yè)的發(fā)展需求。2006年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年版）的修訂工作啟動，先后在2007年和2010年公開征求意見，并于2014年修訂通過并發(fā)布施行。
此后，我國以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年版）為醫(yī)療器械監(jiān)管法律基線，制定了許多相關法規(guī)以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定并頒發(fā)了《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械公告》等3個附錄，同時指出應對醫(yī)療器械生產企業(yè)的原材料供應商做好嚴格的審核工作，以提高醫(yī)療器械質量安全保障。2016年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局為加強和保障醫(yī)療器械生產過程用水的安全性，以及避免工藝用水的制備和使用不當對產品生產造成的不良影響，頒布并印發(fā)了《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》。2017年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》并于同年5月起施行。2017年5月，《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》公布，再次對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修改。
除了2000年版、2014年版、2017年版，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還將發(fā)生重大變化。2018年6月25日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見。本輪修改的一個重要背景是2017年10月中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為保證各項改革措施盡快順利落地，國家藥品監(jiān)管部門加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修改步伐。本輪修改的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求，進一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任。
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