“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)專利，國(guó)家專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年�！�

10月18日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議在完成了對(duì)專利法修改后，經(jīng)授權(quán)發(fā)布的新《專利法》第四十二條明定了這款影響醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的關(guān)鍵內(nèi)容。前不久，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》征求意見(jiàn)。與此同時(shí)，專利強(qiáng)制許可制度也在大力推進(jìn)。國(guó)辦20號(hào)文要求“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑：具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或個(gè)人可依法提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求”�？梢�(jiàn)，國(guó)家保護(hù)真正的藥物創(chuàng)新，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的立法目的日漸達(dá)成。

業(yè)界認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥在某些疾病領(lǐng)域相繼出現(xiàn)從0到1的重大突破，完善相關(guān)法律法規(guī)志在保護(hù)有價(jià)值的創(chuàng)新，未來(lái)原創(chuàng)專利藥獲得保護(hù)期延長(zhǎng)的加持，而創(chuàng)新水平不足的藥品專利，即使獲得了注冊(cè)也無(wú)法起到護(hù)城河的作用，很有可能會(huì)被專利挑戰(zhàn)所擊退。換句話說(shuō)，一場(chǎng)專利攻防戰(zhàn)已然打響。

五年補(bǔ)償期意味著什么？

帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)�？刭M(fèi)等產(chǎn)業(yè)政策正在重塑整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)，通過(guò)壓縮仿制藥市場(chǎng)空間，創(chuàng)新藥迎來(lái)了分食市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。若創(chuàng)新企業(yè)能拿出真正的first-in-class或me-better藥物，相應(yīng)獲得的十多年上市保護(hù)銷售期就是大利好。

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最近這兩年突飛猛進(jìn)。去年，百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼在美獲批上市，改寫了中國(guó)抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史。隨后其PD-1替雷利珠單抗注射液獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。小分子藥物中，一類創(chuàng)新藥本維莫德也是可圈可點(diǎn)。僅2020年上半年，就有484項(xiàng)新藥臨床首次公示。9月份，國(guó)內(nèi)60個(gè)新藥獲臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物品種的不斷增多，技術(shù)保護(hù)成為了諸多研發(fā)主體亟待解決的問(wèn)題。

而這一點(diǎn)國(guó)內(nèi)企業(yè)過(guò)去往往較為薄弱。就新藥而言，若沒(méi)能及時(shí)進(jìn)行專利布局，其創(chuàng)新成果將會(huì)大打折扣，甚至是面臨毀滅性打擊。

由于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，需經(jīng)過(guò)分子篩選、藥學(xué)研究、1-3期臨床、上市申請(qǐng)等過(guò)程才能獲批，企業(yè)在充分平衡早期申請(qǐng)（上市后保護(hù)期限較短）及晚期申請(qǐng)（技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn)高）的利弊后，通�；�合物專利在一期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前提出申請(qǐng)。專利權(quán)生效從授權(quán)日開(kāi)始計(jì)算，保護(hù)期限一般為20年。而藥物待真正上市后，實(shí)際的保護(hù)期限僅剩下10年左右。

為彌補(bǔ)審批及臨床數(shù)據(jù)收集延誤時(shí)間給創(chuàng)新藥帶來(lái)的損失，美國(guó)的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期修正案》規(guī)定可將專利藥專利保護(hù)期延長(zhǎng)5年。同時(shí)，又向在訴訟中成功挑戰(zhàn)品牌藥專利的仿制藥授予180天的獨(dú)占期。通過(guò)對(duì)“獨(dú)占期”這一政策工具的巧妙運(yùn)用，以很低的政策成本換來(lái)了對(duì)仿制藥的巨大刺激。歐盟專利法也有相似的保護(hù)制度。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)保護(hù)藥物創(chuàng)新幾乎與國(guó)際同步。盡管藥審改革后，新藥上市周期大大縮短，但對(duì)于激烈的新藥競(jìng)爭(zhēng)來(lái)說(shuō)保護(hù)期延長(zhǎng)就意味著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的延長(zhǎng)。