8月17日，國家醫(yī)保局發(fā)布正式版《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。此前，在8月3日至10日，國家醫(yī)保局就今年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作向社會(huì)征求意見，而此次正式文件發(fā)布后，最大的變化莫過于接納2020年新獲批的藥品申報(bào)新版目錄。

關(guān)于今年的醫(yī)保目錄調(diào)整，原征求意見稿明確限定，其中兩項(xiàng)具備參與資格的藥品須是2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)局按新藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市的藥品，或因適應(yīng)證、功能主治等發(fā)生變化，向藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)獲批的藥品。

這一條款被認(rèn)為將導(dǎo)致創(chuàng)新藥企在2020年獲批的藥品失去申請(qǐng)資格，因而引起了一定爭(zhēng)議。相關(guān)企業(yè)與協(xié)會(huì)向國家醫(yī)保局反映了意見。而昨日發(fā)布的最終文件則反映了國家醫(yī)保局對(duì)相關(guān)意見的接納，并展現(xiàn)了最大誠意，將藥品獲批期限延長到了文件發(fā)布當(dāng)日：8月17日。

不過值得注意的一點(diǎn)是，對(duì)于納入此次醫(yī)保目錄調(diào)整范圍的新藥，醫(yī)保局文件的定義為經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，而此前的描述為經(jīng)國家藥監(jiān)局按新藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市的藥品，業(yè)內(nèi)人士分析這一表述的變化也可能導(dǎo)致準(zhǔn)入的資格不同，新通用名藥品也存在全球新和中國新的差別，因而還需仔細(xì)甄別。

同時(shí)，2020年盡管受到疫情影響，國家藥監(jiān)局仍然保持了高效的審評(píng)速率，截至8月17日，國家藥監(jiān)局至少批準(zhǔn)了29款新藥，其中包括17個(gè)進(jìn)口藥和12個(gè)國產(chǎn)藥。

其中，跨國藥企表現(xiàn)依然搶眼，羅氏、武田、賽諾菲、協(xié)和發(fā)酵麒麟都各有兩個(gè)產(chǎn)品獲批，其余21個(gè)產(chǎn)品分別來自21家企業(yè)。

通過此次規(guī)則修改，一些創(chuàng)新藥的談判格局也將發(fā)生變化。

01 PD-1/L1格局更加復(fù)雜

羅氏的阿替利珠單抗于今年2月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。經(jīng)過此次醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則的修改，阿替利珠單抗將獲得入場(chǎng)券。

這是繼2019年12月10日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿斯利康旗下PD-L1藥物Imfinzi上市后，國內(nèi)獲批的第二個(gè)PD-L1藥物。加上6個(gè)PD-1藥品，目前國內(nèi)上市的PD-1/L1藥物達(dá)到了8個(gè)。

而且，在今年上半年，不少PD-1產(chǎn)品獲得新適應(yīng)證，PD-1/L1的格局將更加復(fù)雜。

根據(jù)羅氏2019年財(cái)報(bào)，阿替利珠單抗的適應(yīng)癥包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的初始治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌和PD-L1陽性三陰性乳腺癌等。2019年這一產(chǎn)品全球營收18.75億瑞士法郎，同比增長143%。

肺癌是大多數(shù)PD-1/L1爭(zhēng)奪的領(lǐng)域，也是能否納入醫(yī)保報(bào)銷的一大看點(diǎn)。國產(chǎn)PD-1中，今年6月，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥申請(qǐng)正式獲批上市，讓卡瑞利珠單抗正式加入了肺癌一線治療之列。而此前，信達(dá)生物的 PD-1已經(jīng)率先被納入醫(yī)保。