遼寧省藥監(jiān)局通知：整治醫(yī)療器械代理商
作者：賽柏藍器械 來源:賽柏藍器械 2020-9-4 
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醫(yī)藥網9月4日訊 8月31日，遼寧省藥監(jiān)局消息，省藥監(jiān)局組織開展對進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督檢查，按照醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計劃，省藥監(jiān)局已于近期啟動對對我省進口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督檢查。
目前，已對部分地區(qū)進口醫(yī)療器械代理人進行了監(jiān)督檢查，重點從代理產品的審批手續(xù)、代理經營品種、與國外生產企業(yè)信息傳遞機制或制度建立、醫(yī)療器械不良事件收集上報、產品召回、售后服務等方面開展檢查。
推動企業(yè)進一步落實行政法規(guī)規(guī)定的職責與義務，舉一反三，查找管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，完善質量管理制度。
下一步，省藥監(jiān)局將對省內其他進口醫(yī)療器械代理人進行“雙隨機”檢查，監(jiān)督進口醫(yī)療器械代理人依法落實主體責任，保證進口醫(yī)療器械安全有效。
今年上半年，市場監(jiān)管總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、公安部、商務部、海關總署、藥監(jiān)局曾聯(lián)合發(fā)布專項整治行動方案。行動為全過程整治，醫(yī)療器械是重點，貫穿生產、流通、消費、出口全鏈條監(jiān)管。將檢查生產源頭、企業(yè)資質、產品標準、產品質量。
同時，對不合格產品將全流程追溯，依法追究生產經營者責任。
查經銷商查，倒抓企業(yè)
對于經銷商的檢查除了本身合規(guī)之外，另一個重要的目的是倒抓企業(yè)，廣西省藥監(jiān)局此前曾按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章要求，制定了《關于推動醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存配送服務的指導意見（試行）》。
文件指出，對委托方，重點檢查是否存在在許可庫房地址外貯存醫(yī)療器械、超范圍經營、超期限經營、“走票”、“掛靠”等行為。
檢查應以在使用環(huán)節(jié)抽查到的委托企業(yè)經營醫(yī)療器械品種為起點，倒查至生產企業(yè)環(huán)節(jié)。檢查中發(fā)現涉及委托方違法行為的，應依法查處。
什么是“走票”、“掛靠”行為？首先是賺差價。在醫(yī)療器械流通領域會經常出現，醫(yī)療器械流通企業(yè)，其以市場競爭為基礎從價較低的生產企業(yè)進購醫(yī)療器械，隨后以高價賣給醫(yī)院，從而獲取高額的差價。
在此過程中， 醫(yī)療器械流通企業(yè)多次偽造購銷鏈條、購買增值稅發(fā)票以抬高藥品價格，進而獲取現金。由于走票行為無需高成本且能夠獲取高額的利潤。
因此，市場上存在大量的小型流通企業(yè)依靠走票獲取盈利。
另一個目的是逃避監(jiān)管。醫(yī)療器械生產企業(yè)，為應對醫(yī)療器械的出廠價格而引起了物價部門關于高流通率的質疑，其通過將出廠醫(yī)療器械的價格提高的方式直接給配送流通企業(yè)開票，故醫(yī)療器械生產企業(yè)承擔走票的法律責任以及稅務風險 。
在直營制的 “高開高返”下，整個流通流程需要經過從生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票、從流通企業(yè)到醫(yī)療衛(wèi)生機構開一次發(fā)票便可實現，但借助于走票方式偷稅漏稅的本質依然存在。
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