一致性評價批文大洗牌
作者：中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-5-20 
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阿莫西林膠囊申報最熱
一致性評價申報數(shù)可以側(cè)面反映出廠家對這些老批文市場價值的認(rèn)可度；但也有可能是因為原料藥被壟斷，導(dǎo)致企業(yè)啟動不了一致性評價。排名前50品種中，最多企業(yè)申報一致性評價的是阿莫西林膠囊，共有70個一致性評價受理。
02、處方集品種過評情況
TOP20淘汰2000個批文
慢性病藥和注射劑是一致性評價的熱門品種。咸達藥海遨游數(shù)據(jù)庫將通過一致性評價和處方目錄集的批文數(shù)的品種進行排序，分析發(fā)現(xiàn)，批文數(shù)前20的熱門品種預(yù)計也要淘汰近2000個批文（未通過一致性評價的批文）。但是，注射劑大部分是2020年以后獲批的，研發(fā)成本較低，最終也許能夠保留更多批文。
而剩下的批文，未來仍需面臨集采的持續(xù)降價壓力。通過一致性評價的批文如果一直沒中標(biāo)，會否不選擇再注冊？值得進一步探討。
如表2所示，實際上，不少通過一致性評價（含視同）和處方集的品種屬于近幾年新獲批的仿制藥，如他達拉非片、恩替卡韋片、替格瑞洛片等。
從時間來看，已經(jīng)不能再申報一致性評價的品種有苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散、奧氮平片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
三年期限后是否保批文
理論上講，首家通過一致性評價后三年就不接受一致性評價的申報。阿莫西林膠囊2018年4月獲批一致性評價，理論上2021年4月就停止申報一致性評價。然而，重慶麥克福、吉林省利華、珠海聯(lián)邦、國藥集團威奇達、重慶科瑞和好醫(yī)生藥業(yè)都在2021年4月以后申報了一致性評價。
按照政策，“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價”，即3年期限過后不能再申報一致性評價。理論上講還是可以重新以仿制藥申報，但是，舊批文沒有被注銷前，這些企業(yè)也不能申報仿制藥。
此外，阿莫西林膠囊批文仍有再注冊的企業(yè)。比如吉林敖東延邊藥業(yè)，雖沒有啟動一致性評價，但2021年7月再注冊成功；同樣情況的還有內(nèi)蒙古通遼制藥等。再注冊的啟動時間往往是提前半年，未獲批一致性評價的產(chǎn)品如果趕在再注冊受理截止時間前申報再注冊，那么獲批再注冊的時間有可能就是在截止時間后的半年。
假設(shè)一個產(chǎn)品的再注冊在2022年4月到期，一致性評價截止日為2022年3月，該產(chǎn)品2022年2月提交一致性評價申請，那么，即便一致性評價尚未獲批，企業(yè)的再注冊是否就能夠獲批呢？這是業(yè)界比較關(guān)注的一個細節(jié)。
思考題<<<
哪些批文值得再注冊？
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